WSJ:逾1300家中国口罩等医疗供应商共用一家美国代理 而且是假的 Over 1,300 Chinese Medical Suppliers to U.S.—Including Mask Providers—Use Bogus Registration Data

一般美国人开公司喜欢选在特拉华州(Delaware)注册,因为那里有优惠的税收政策,以至美国一半以上的上市公司和财富500强公司都在特拉华州注册,无论公司总部是不是开在特拉华州,只要注册时提供一个实体(Entity)的真实联系地址和电话。

然而据《华尔街日报》,在冠状病毒大流行期间,有1300多家在美国注册销售防护装备和其他设备的中国医疗器械公司将一家据称是特拉华州实体列为其美国代表,但该实体使用的是虚假地址和电话。

美國食品和药物管理局(FDA)規定所有的外国医疗器械制造商都必须在美国有一个真实代表,并且在工作时间有人值班。这样的美国代理人是FDA与这些海外公司之间的联络点,以协调检查、召回或其他紧急需求。

至少有1300家注册的中国公司将一个名为“CCTC Service Inc.”的公司列为其美国代理。但根据司法部的起诉书,调查人员在企业注册数据库找不到以这个名字命名的公司。

CCTC填写的地址是位于特拉华州威尔明顿市(Wilmington)的一栋出租的独立屋,房客和房东说他们对CCTC或任何中国公司一无所知。

在FDA急于应对疫情的过程中,这些监管漏洞开始浮现——《华尔街日报》的发现凸显了FDA医疗器械数据库中的缺陷。在该数据库中,口罩销售商通常会将代理公司的注册信息作为合法性的证明。

FDA在5月撤销了对中国数十家制造商向美国出口N95型口罩的许可,推翻了该机构在一个月前紧急批准的许可证。

FDA未对CCTC发表评论。一位发言人表示,其注册数据库是对公众有帮助的工具,但并不代表FDA的认可,该机构也不对注册信息进行认证。

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美国司法部上周对一家将CCTC列为美国代理商的中国制造商King Year Printing and Packaging Co. Ltd.(金年包装印刷有限公司,以下简称金年)提出了刑事申诉,指控注册信息虚假。FDA调查人员在起诉书中说,该代理商没有回复他们的质询电子邮件,而且有理由相信“CCTC是一家虚构的公司”。

调查人员补充说,使用虚构的美国代理商的外国制造商,往往是为了 “规避监管监督”。

检察官指称,金年向美国出口了不合格的口罩,这些口罩被伪装成N95呼吸器的品牌,有可能威胁美国医务工作者的安全。金年没有对法律投诉作出回应。

3月至5月,有近1万个型号的口罩和呼吸器在FDA注册,其中大部分是外国制造。据《华尔街日报》的调查,其中约16%的医疗器械公司将CCTC列为其美国代理商。ProPublica调查报道网站早前也称,今年在FDA注册的大量(医疗)器械都指定CCTC为其美国代理。而CCTC背后是一家总部位于深圳的公司——深圳市欧华检测技术有限公司(Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.)表示:它是将CCTC列为这么多中国企业的美国代理的幕后推手。

该公司高级经理Tony Mo(以下简称莫先生)说:“我们绝对不是一家假公司。”

深圳欧华打出的广告是帮助中国企业获得FDA认证。他说,该公司收取5000元人民币(约合700美元)的费用,为中国公司提供FDA代理,办理口罩商注册手续,这还不算FDA每年收取的约5000美元注册费。

莫先生说,该公司使用美国公司注册代理协助他们在美国建立业务。他说,这家深圳公司大约在两年前开始在美国开展业务时,从美国代理那里得到了特拉华州的地址,并不认识地址所住的人家,而且相信以后可以更改地址。

至于深圳欧华为何没有回复美国调查人员关于金年公司的邮件,莫先生说,公司最初以为邮件是个骗局,后来才知道是认真的。

他说,今年中国母公司决定在美国设立正式机构,并于5月在科罗拉多州注册了CCTC Services United Inc.。

州政府记录显示,一家以此为名的公司于5月13日在科罗拉多州注册了。根据FDA记录,目前约有50家公司使用CCTC Services United Inc.作为其美国代理。

但新公司还是存在一些问题:CCTC Services United被列入FDA是在3月份,即在它注册成立之前;科罗拉多斯普林斯的地址是一个租赁邮箱的店,按照FDA的规定是不允许的;而且FDA记录中列出的新代理商的电话号码也不通。

莫先生说,深圳欧华现在要求客户自己找在美国的代理。“我们不知道做这件事有这么大的责任,”他说:“我们不能为别人的不良行为负责。”

前FDA执法律师,现在是McDermott Will & Emery律师事务所的合伙人波拉德(Vernessa Pollard)说:如果外国制造商在没有适当的联系信息的情况下列出美国代理商,这将是“一个巨大的担忧”。

“如果由于某种原因产品出现问题,或者产品需要召回,注册代理是FDA与制造商的主要联系点,”她说。

能找到外国厂家在美国的代理商是一个基本要求,波拉德女士说:“如果一个制造商伪造了这个门槛信息,就很容易理解为什么(美国)政府可能会对该公司运营的其他方面或产品质量有严重的担忧。”

上海Tidalwave Solutions公司合伙人兼管理质量控制顾问卡梅隆-约翰逊(Cameron Johnson)说,在流行病期间急于出口口罩和其他用品时,许多中国制造商不了解美国规定的严格性。这些公司往往依靠深圳欧华等代理机构来指导他们。

被美国起诉的首家中国口罩企业——金年包装印刷有限公司

6月5日,美国司法部发布公告,正式起诉第一家中国口罩企业,该公司就是金年。据中国的企业信息显示,金年公司于2011年7月29日成立,为一家香港企业。

美国司法部给出的起诉理由是,在美国疫情期间,金年违反了《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA),生产并向美国出口将近50万个假冒伪劣的N95口罩。刑事诉讼已提交至联邦法院。

根据美国司法部的公告,金年每项指控的最高罚款为50万美元,或者是犯罪所产生的总收入的两倍或总损失的两倍(以较高者为准)。若指控成立,金年包装印刷有限公司将面临共计至少150万美元的巨额罚款。

美国起诉书显示:从2020年4月6日到2020年4月21日,金年生产495200个有缺陷和品牌错误的口罩,声称是N95口罩,并导致这些有缺陷的产品进口到美国。

金年在其呼吸机的包装上贴上了NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)和FDA的标志,直接向医护人员发出呼吁,而事实上,其呼吸机未经NIOSH批准,也未经FDA批准、批准或以其他方式授权。King Year的呼吸器上也绣有“N95”,尽管它们远低于最低95%的过滤标准。

从2020年4月6日到2020年4月21日,金年生产了495,200个假冒伪劣N95口罩,并将这些有缺陷的产品出口到美国。

为了直接吸引了医护人员和其他消费者,金年在其口罩的包装上盖了NIOSH和FDA认证标识,但实际上其未经NIOSH批准,也未经FDA批准、批准或以其他方式授权。King Year的口罩上也印有“N95”,实际的过滤效果它们远低于最低95%的过滤标准。

美国司法部认为这是严重的欺骗包括医护人员和急救人员在内的美国消费者的行为,并使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量低下的问题,金年还对外散布了证明其真实性的虚假文件,并向FDA提交了欺诈性注册声明。

据中国海关统计,从3月1日到5月5日,中国一共向美国出口了66亿只口罩,另有960万只口罩通过无偿捐赠渠道进入美国。

因为疫情紧急,美国需要大量从中国进口口罩,然而两国标准不同,美国立刻进行了调整。

3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩,与N95同级别的口罩可在美国替代使用。

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3月28日,美国食品药监局FDA官网突然发出一则“紧急使用管理”公告,声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,但不包括中国。

4月3日,为了应对口罩缺口,美国FDA在其官网上专门发布,针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

从4月份开始,美国食品与药品管理局(FDA)一口气为多达80余家中国口罩制造商发放了EUA“紧急使用授权”。

但5月7日,FDA官网发布消息称,由于过滤效果不达标,取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权。仅留下14家公司可以继续向美国出售,随后进一步缩减到8家,中国对美口罩出口由此出现断崖式下跌。

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